L’Agence nationale de sécurité du médicament vient d’émettre un rappel d’ampleur nationale concernant plusieurs marques de sérum physiologique commercialisées en France. Cette décision intervient après la découverte de niveaux anormalement élevés de résidus d’alcool dans de nombreux lots, soulevant des inquiétudes particulières pour les populations vulnérables comme les nourrissons.
Un rappel de grande envergure touchant plusieurs fabricants
L’alerte sanitaire, confirmée et élargie par l’ANSM le 12 mai 2025, concerne des unidoses de sérum physiologique utilisées quotidiennement par de nombreux Français. Ce rappel massif touche principalement des produits fabriqués par les sociétés GSL et Hidrodipro.
Les investigations menées ont révélé des problèmes graves dans les processus de production. « Suite à notre signalement, l’autorité compétente portugaise Infarmed a procédé à une inspection sur les sites de production des sérums physiologiques du fabricant GSL. Cette inspection a notamment mis en évidence l’insuffisante maîtrise des bonnes pratiques de fabrication, et notamment le fait que ce fabricant ne contrôlait et ne documentait pas assez le procédé de nettoyage des cuves de fabrication à l’éthanol 96 % », indique l’ANSM dans son communiqué.
Les marques touchées par cette alerte sanitaire
Le rappel s’étend sur un grand nombre de lots, répartis entre cinq marques principales :
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Ainsifont : 44 lots rappelés
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GSL : 22 lots concernés
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Happylab : 68 lots au total (41 en format 1 litre et 27 en format 500 ml)
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Mediphysio : 20 lots identifiés
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Stentil : 11 lots rappelés
Origine du problème et sanctions immédiates
L’incident a débuté avec la découverte de traces d’alcool de nettoyage supérieures aux normes dans des lots de la marque Happy Lab. Les investigations ont ensuite révélé que d’autres marques utilisant les mêmes chaînes de production ou lots du laboratoire GSL présentaient des anomalies similaires.
Face à ces manquements graves, l’autorité sanitaire portugaise Infarmed a pris des mesures radicales en suspendant « temporairement et jusqu’à la correction des irrégularités détectées » toute fabrication de dispositifs par GSL.
Risques sanitaires associés à ces produits contaminés
Bien qu’aucun incident grave n’ait été signalé jusqu’à présent, les autorités sanitaires prennent cette situation avec le plus grand sérieux. La présence d’éthanol dans ces produits présente des risques non négligeables, particulièrement pour les nourrissons et les jeunes enfants.
L’ANSM précise que ces résidus d’alcool peuvent provoquer des irritations locales ou des sensations de brûlure. Les risques s’accentuent en cas d’usage prolongé ou répété, notamment sur les muqueuses ou chez les personnes ayant une peau particulièrement sensible.
Comment identifier les produits concernés et réagir
Les consommateurs sont encouragés à consulter le site rappel.conso.gouv.fr pour vérifier si les produits en leur possession font partie des lots rappelés. Les références touchées incluent :
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HappyLab : Sérum physiologique en formats 500 ml et 1 litre
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GSL : Sérum physiologique en formats 500 ml et 1 litre
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STENTIL : Sérum physiologique en formats 500 ml et 1 litre
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MEDIPHYSIO : Sérum physiologique en format 500 ml
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Ainsifont GSL : Sérum physiologique en formats 500 ml et 1 litre
Consignes à suivre impérativement
Les autorités recommandent aux consommateurs :
- De ne pas utiliser les produits mentionnés dans le rappel
- De jeter les produits ou de les rapporter à leur pharmacie ou parapharmacie d’achat
- De consulter un médecin en cas d’apparition de symptômes anormaux (rougeur, picotement, sécheresse)
L’ANSM indique par ailleurs que cette liste pourrait s’allonger dans les prochains jours, de nouveaux lots potentiellement contaminés pouvant être identifiés au cours des contrôles en cours.