Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ocytocine et analogues
La substance active de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est la carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps et qui permet de contracter l'utérus pendant l'accouchement.
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est utilisé chez des femmes immédiatement après un accouchement.
Chez certaines femmes, après l'accouchement, l'utérus ne se contracte pas assez rapidement et le risque de saignements peut être majoré.
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable contracte l'utérus et réduit ainsi le risque de saignement.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Solution (Composition pour un flacon de 1 ml)
> carbétocine 100 microgrammes
Présentations
> 5 flacon(s) en verre de 1 ml
Code CIP : 34009 550 109 2 0 Déclaration de commercialisation : 29/01/2016 Cette présentation est agréée aux collectivités Tarification particulière/spécifique
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important
Avis du 27/05/2020
Extension d'indication
Le service médical rendu par PABAL (carbétocine) est important dans la prévention de l'hémorragie du post-partum due à une atonie utérine après un accouchement par voie vaginale.
Important
Avis du 17/01/2007
Inscription (CT)
Le service médical rendu par cette spécialité est important dans la prévention de l'atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant)
Avis du 27/05/2020
Extension d'indication
" Compte-tenu : - de la démontration d'une non-infériorité de PABAL (carbétocine) par rapport à l'oxytocine dans une étude de phase III et des données d'une méta-analyse suggérant globalement une efficacité comparable entre la carbétocine et l'oxytocine, - de la pertinence des critères de jugement principaux utilisés dans ces études, à savoir la survenue d'hémorragie post-partum = 500 mL ou = 1000 mL ou le recours à un traitement utérotonique supplémentaire, - de l'absence de données démonstratives d'une supériorité de PABAL (carbétocine) par rapport à l'oxytocine alors que cette analyse était prévue, - du besoin médical déjà couvert par l'oxytocine, la Commission de la transparence considère que PABAL (carbétocine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie préventive des hémorragies du post-partum due à une atonie utérine. "
V (Inexistant)
Avis du 17/01/2007
Inscription (CT)
Dans l'indication prévention de l'atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie, aucune différence pertinente n'a été mise en évidence en termes d'efficacité entre PABAL et SYNTOCINON sur le critère proportion de patientes ayant recours à un complément ocytocique en cas de contractions utérines insuffisantes ou de saignements excessifs après l'accouchement. Par ailleurs, les profils de tolérance de ces deux spécialités semblent comparables. La commission de la transparence considère donc que PABAL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SYNTOCINON.
Autres informations (cliquer pour afficher)
Titulaire de l'autorisation : FERRING SAS
Conditions de prescription et de délivrance :
liste II
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure :
Procédure de reconnaissance mutuelle
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Avant l'administration de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable, votre médecin s'informera des éventuels problèmes de santé que vous pourriez avoir.
Prévenez aussi votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes depuis que vous êtes traitée par PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable.
PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ne doit jamais vous être administré:
·si vous êtes enceinte ;
·pendant le travail, avant l'accouchement ;
·pour induire le travail ;
·si vous êtes allergique à la carbétocine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous êtes allergique à l'ocytocine (parfois administrée en perfusion ou injection pendant ou après le travail) ;
·en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ;
·en cas de maladie cardiaque grave ;
·en cas d'épilepsie.
Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ère avant que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectablene vous soit administrée en cas :
·de migraine ;
·d'asthme ;
·de pré-éclampsie (pression sanguine élevée pendant la grossesse) ou d'éclampsie (toxémie gravidique) ;
·de maladies pathologiques cardiaques (en particulier en cas de pression artérielle élevée) ;
·d'autres problèmes de santé.
Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière.
PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable peut induire une rétention d'eau pouvant provoquer une somnolence, une fatigue et des maux de tête.
Enfants et adolescents
Non justifié chez les enfants de moins de 12 ans.
L'expérience chez les adolescentes est limitée.
Autres médicaments et PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
Informez votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
N'utilisez pas PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable pendant la grossesse et le travail, tant que l'accouchement n'a pas eu lieu.
Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de la mère qui allaite a été rapporté. Ces faibles quantités sont supposées être dégradées par l'intestin de l'enfant. Il n'est pas nécessaire de restreindre l'allaitement après l'utilisation de PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable.
Si vous avez reçu plus de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable que vous n'auriez dû
Si on administre accidentellement une quantité excessive de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou des saignements importants.
Elle peut aussi présenter un état de somnolence, de fatigue et de maux de tête provoqués par une rétention d'eau. Une prise en charge médicale de ce surdosage, incluant l'administration éventuelle d'autres médicaments et si nécessaire, une intervention chirurgicale, sera envisagée.
Si vous oubliez d'utiliser PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable
Lorsque PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable est administré dans une veine après accouchement par césarienne :
Très fréquents : pouvant être observés chez au moins 1 femme sur 10
·Nausées.
·Douleurs à l'estomac.
·Démangeaisons.
·Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).
·Sensation de chaleur.
·Baisse de la pression artérielle.
·Maux de tête.
·Tremblements.
Fréquents : observés chez moins de 1 femme sur 10
·Vomissement.
·Sensations de vertige.
·Douleurs dans le dos ou dans la poitrine.
·Goût métallique dans la bouche.
·Anémie.
·Difficulté de respiration.
·Frissons.
·Douleur générale.
Autres effets indésirables dont la fréquence d'apparition ne peut être estimée à partir des données disponibles :
·Battement cardiaque rapide
Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires qui pourraient survenir avec la carbétocine :
Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le cœur ne bat pas correctement.
Occasionnellement peuvent s'observer chez quelques femmes : transpiration.
Lorsque PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable est administré dans un muscle après accouchement par voie vaginale
Peu fréquents : observés chez moins de 1 femme sur 100
·Nausées.
·Douleurs à l'estomac.
·Vomissements.
·Baisse de la pression artérielle.
·Anémie.
·Maux de tête.
·Sensations de vertiges
·Accélération du rythme cardiaque.
·Douleur dans le dos ou la poitrine.
·Faiblesse musculaire.
·Frissons.
·Fièvre.
·Douleurs générales.
Rares : observés chez moins de 1 femme sur 1 000
·Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).
·Démangeaisons.
·Essoufflement.
·Tremblements.
·Difficulté à uriner.
Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires qui pourraient survenir avec la carbétocine :
Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le cœur ne bat pas correctement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les flacons de PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
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Date de l'autorisation : 06/07/2006
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ocytocine et analogues
La substance active de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est la carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps et qui permet de contracter l'utérus pendant l'accouchement.
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est utilisé chez des femmes immédiatement après un accouchement.
Chez certaines femmes, après l'accouchement, l'utérus ne se contracte pas assez rapidement et le risque de saignements peut être majoré.
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable contracte l'utérus et réduit ainsi le risque de saignement.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Solution (Composition pour un flacon de 1 ml)
> carbétocine 100 microgrammes
Présentations
> 5 flacon(s) en verre de 1 ml
Code CIP : 34009 550 109 2 0 Déclaration de commercialisation : 29/01/2016 Cette présentation est agréée aux collectivités Tarification particulière/spécifique
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important
Avis du 27/05/2020
Extension d'indication
Le service médical rendu par PABAL (carbétocine) est important dans la prévention de l'hémorragie du post-partum due à une atonie utérine après un accouchement par voie vaginale.
Important
Avis du 17/01/2007
Inscription (CT)
Le service médical rendu par cette spécialité est important dans la prévention de l'atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant)
Avis du 27/05/2020
Extension d'indication
" Compte-tenu : - de la démontration d'une non-infériorité de PABAL (carbétocine) par rapport à l'oxytocine dans une étude de phase III et des données d'une méta-analyse suggérant globalement une efficacité comparable entre la carbétocine et l'oxytocine, - de la pertinence des critères de jugement principaux utilisés dans ces études, à savoir la survenue d'hémorragie post-partum = 500 mL ou = 1000 mL ou le recours à un traitement utérotonique supplémentaire, - de l'absence de données démonstratives d'une supériorité de PABAL (carbétocine) par rapport à l'oxytocine alors que cette analyse était prévue, - du besoin médical déjà couvert par l'oxytocine, la Commission de la transparence considère que PABAL (carbétocine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie préventive des hémorragies du post-partum due à une atonie utérine. "
V (Inexistant)
Avis du 17/01/2007
Inscription (CT)
Dans l'indication prévention de l'atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie, aucune différence pertinente n'a été mise en évidence en termes d'efficacité entre PABAL et SYNTOCINON sur le critère proportion de patientes ayant recours à un complément ocytocique en cas de contractions utérines insuffisantes ou de saignements excessifs après l'accouchement. Par ailleurs, les profils de tolérance de ces deux spécialités semblent comparables. La commission de la transparence considère donc que PABAL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SYNTOCINON.
Autres informations (cliquer pour afficher)
Titulaire de l'autorisation : FERRING SAS
Conditions de prescription et de délivrance :
liste II
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure :
Procédure de reconnaissance mutuelle
Solution (Composition pour un flacon de 1 ml)
100 microgrammes
