RASAGILINE HCS est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINE HCS aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
> 30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 482 5 2 Déclaration de commercialisation : 21/12/2016 Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 37,52 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 38,54 € Taux de remboursement : 65%
Service médical rendu (SMR)
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Autres informations (cliquer pour afficher)
Titulaire de l'autorisation : HCS bvba
Conditions de prescription et de délivrance :
liste I
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure :
Procédure décentralisée
Code CIS : 6 622 543 9
Liste I. Médicament soumis à prescription médicale.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINE HCS aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
·si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Ne prenez pas les médicaments suivants pendant le traitement par RASAGILINE HCS :
·inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis ;
·péthidine (un médicament puissant contre la douleur).
Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par RASAGILINE HCS et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RASAGILINE HCS 1 mg, comprimé.
·Si vous souffrez de problèmes hépatiques légers à modérés.
·En cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
RASAGILINE HCS n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et RASAGILINE HCS 1 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous fumez ou avez l'intention d'arrêter de fumer.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un des médicaments suivants avec RASAGILINE HCS :
·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),
·la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections,
·le dextrométhorphane : un antitussif,
·des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudo-éphédrine.
L'utilisation de RASAGILINE HCS avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Si vous devez commencer un traitement par RASAGILINE HCS, vous devez attendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par la fluoxétine.
Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'un traitement par RASAGILINE HCS.
Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l'envie ou au désir d'effectuer des activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble du comportement des pulsions. Chez les patients traités par la rasagiline et/ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement.
RASAGILINE HCS 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons
RASAGILINE HCS peut être pris pendant ou en dehors de repas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
La dose habituelle de RASAGILINE HCS est d'un comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour. RASAGILINE HCS peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de RASAGILINE HCS 1 mg, comprimé que vous n'auriez dû :
Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de RASAGILINE HCS, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte de RASAGILINE HCS avec vous pour la montrer au médecin ou au pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RASAGILINE HCS 1 mg, comprimé :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
·mouvements anormaux (dyskinésie) ;
·maux de tête.
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
·douleur abdominale ;
·chute ;
·allergie ;
·fièvre ;
·syndrome grippal ;
·sensation de malaise ;
·douleur de la nuque ;
·douleur thoracique (angine de poitrine) ;
·chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/un étourdissement (hypotension orthostatique) ;
·diminution de l'appétit ;
·constipation ;
·sécheresse de la bouche ;
·nausées et vomissements ;
·flatulence ;
·résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs) ;
·douleurs des articulations (arthralgies) ;
·douleurs musculo-squelettiques ;
·inflammation des articulations (arthrite) ;
·engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien) ;
·perte de poids ;
·rêves anormaux ;
·coordination musculaire difficile (ataxie) ;
·dépression ;
·vertiges ;
·contractions musculaires prolongées (dystonie) ;
·nez qui coule (rhinite) ;
·irritation de la peau (dermatite) ;
·éruption ;
·yeux rouges (conjonctivite) ;
·besoins fréquents et incontrôlables d'uriner.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
·formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse).
Par ailleurs, des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez environ 1 % des patients inclus dans les études cliniques contrôlées versus placebo. Toutefois, les données scientifiques suggèrent que la maladie de Parkinson est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome), sans relation avec un médicament en particulier. Vous devez informer votre médecin de toute modification suspecte de l'aspect de votre peau.
La maladie de Parkinson est associée à des symptômes de type hallucinations et confusion. Ces symptômes ont également été observés chez des patients souffrant de maladie de Parkinson traités par la rasagiline depuis la commercialisation des spécialités contenant de la rasagiline.
Il y a eu des cas de patients traités par un ou plusieurs médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, qui ne pouvaient pas résister à la pulsion, à l'envie ou à la tentation de faire une action pouvant être dangereuse pour eux ou leur entourage. Ces troubles sont appelés troubles du comportement des pulsions. Chez les patients traités par la rasagiline et/ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, les effets suivants ont été observés :
·pensées obsessionnelles ou comportement impulsif ;
·forte pulsion à jouer (de l'argent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales ;
·altération ou augmentation de l'intérêt sexuel et comportement préoccupant pour vous ou votre entourage, par exemple, une augmentation de la libido ;
·achats ou dépenses excessifs et incontrôlables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver la plaquette dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à presque blanc, rond, légèrement biconvexe, de 7 mm de diamètre, à bords biseautés et avec d'éventuels points plus foncés visibles.
Ce médicament est disponible en boîte de :
·14, 15, 28, 30 ou 112 comprimés sous plaquette,
·14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ou 112 x 1 comprimés sous plaquette prédécoupée unitaire,
·14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ou 112 x 1 comprimés sous plaquette prédécoupée unitaire avec les noms des jours (calendrier),
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
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Date de l'autorisation : 04/08/2016
Indications thérapeutiques
RASAGILINE HCS est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINE HCS aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
> 30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 482 5 2 Déclaration de commercialisation : 21/12/2016 Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 37,52 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 38,54 € Taux de remboursement : 65%
Service médical rendu (SMR)
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Comprimé (Composition pour un comprimé)
1 mg
sous forme de : hémitartrate de rasagiline 