Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX17
Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Gélule (Composition pour une gélule)
> ketotifène base 1 mg
sous forme de : ketotifène (fumarate de) 1,38 mg
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s)
Code CIP : 323 035-0 ou 34009 323 035 0 2 Déclaration de commercialisation : 19/04/1980 Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 7,82 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 8,84 € Taux de remboursement : 15%
> 1 flacon(s) en verre brun de 60 gélule(s)
Code CIP : 351 585-1 ou 34009 351 585 1 2 Déclaration de commercialisation : 01/01/1999 Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 7,82 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 8,84 € Taux de remboursement : 15%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZADITEN 1 mg, gélule
Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Faible
Avis du 06/07/2016
Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ZADITEN reste faible dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ZADITEN 1 mg, gélule
Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant)
Avis du 05/12/2007
Modification des conditions d'inscription (CT)
Les spécialités ZADITEN 1 mg, ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres antihistaminiques H1 oraux.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
·si vous êtes allergique au fumarate de kétotifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous êtes épileptique ou si vous avez des antécédents de convulsions ;
·si vous prenez des antidiabétiques oraux ;
·si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZADITEN 1 mg, gélule.
La prise de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool ou avec des antidiabétiques oraux est à éviter (voir Autres médicaments et ZADITEN 1 mg, gélule, ci dessous).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ZADITEN 1 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier certains médicaments tranquillisants, antihistaminiques, antidépresseurs agissant sur le système nerveux, les antidiabétiques oraux et les médicaments à base d'atropine.
ZADITEN 1 mg, gélule avec des aliments et boissons
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Zaditen ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans : 1 gélule matin et soir.
Ce médicament peut entraîner une somnolence en début de traitement. Une période d'adaptation de quelques jours à ½ dose administrée uniquement le soir.
Cette forme gélule n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
Chez l'enfant de 4 à 6 ans, il convient d'utiliser la forme solution buvable.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin
Si vous avez pris plus de ZADITEN 1 mg, gélule que vous n'auriez dû
Consultez un médecin.
Si vous oubliez de prendre ZADITEN 1 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZADITEN 1 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·En début de traitement, possibilité de maux de tête, de somnolence, de sécheresse de la bouche, de sensations de vertiges, de troubles digestifs tels que nausées, vomissement, trouble de l'appétit, douleurs gastriques, constipation, diarrhée. Ces effets indésirables disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.
·Peu fréquemment : cystite.
·Possibilité de prise de poids.
·Des cas de nervosité, agitation, irritabilité, excitation et insomnie, ont été rapportés fréquemment chez les enfants. Demander l'avis de votre médecin.
·Des cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant.
·Possibilité de survenue de réactions cutanées pouvant être graves (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson). En cas d'apparition de lésions cutanées ou buccales (gonflement, rougeur ou vésicules) arrêter immédiatement le traitement et contacter votre médecin.
·Rarement a été décrite une légère augmentation des glandes mammaires à la suite de la prise du traitement sans qu'il soit clairement établi de relation directe avec la prise du produit. En cas d'apparition de ce type d'effet, demander l'avis de votre médecin.
·Très rarement ont été décrites des hépatites, des altérations du bilan hépatique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacon (verre brun) : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
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Date de l'autorisation : 26/07/1979
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX17
Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Gélule (Composition pour une gélule)
> ketotifène base 1 mg
sous forme de : ketotifène (fumarate de) 1,38 mg
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s)
Code CIP : 323 035-0 ou 34009 323 035 0 2 Déclaration de commercialisation : 19/04/1980 Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 7,82 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 8,84 € Taux de remboursement : 15%
> 1 flacon(s) en verre brun de 60 gélule(s)
Code CIP : 351 585-1 ou 34009 351 585 1 2 Déclaration de commercialisation : 01/01/1999 Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 7,82 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 8,84 € Taux de remboursement : 15%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZADITEN 1 mg, gélule
Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Faible
Avis du 06/07/2016
Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ZADITEN reste faible dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ZADITEN 1 mg, gélule
Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant)
Avis du 05/12/2007
Modification des conditions d'inscription (CT)
Les spécialités ZADITEN 1 mg, ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres antihistaminiques H1 oraux.
Gélule (Composition pour une gélule)
1 mg
sous forme de : ketotifène (fumarate de) 