Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'albumine humaine iodée (125I) est indiquée dans la mesure du volume plasmatique et la détermination du taux de renouvellement de l'albumine.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Solution (Composition pour 1,7 ml)
> albumine humaine iodée [125 I] 360 kBq (à la date de calibration)
Présentations
> 4 flacon(s) en verre de 1,7 ml
Code CIP : 564 445-2 ou 34009 564 445 2 6 Déclaration de commercialisation : 01/05/1992 Cette présentation est agréée aux collectivités Tarification particulière/spécifique
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour Albumine humaine iodée [125 I], CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125]
Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Faible
Avis du 17/05/2017
Inscription (CT)
Le service médical rendu par SERALB-125 est faible dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour Albumine humaine iodée [125 I], CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125]
Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant)
Avis du 17/05/2017
Inscription (CT)
" Prenant en compte : - l'utilisation depuis plusieurs années de l'albumine humaine iodée pour la mesure du volume plasmatique, - l'apport de la mesure du volume plasmatique dans certains cas particuliers, - l'absence d'alternative diagnostique pour mesurer le volume plasmatique, - mais devant la faible qualité de la démonstration de l'intérêt diagnostique (données bibliographiques avec faiblesses méthodologiques), - l'absence de données sur son éventuel impact sur l'organisation du système de soins en termes d'optimisation de la prise en charge thérapeutique des polyglobulies et anémies avec hémodilution, - l'usage marginal de la mesure du volume plasmatique par rapport à la mesure du volume globulaire. la Commission considère que SERALB-125 n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique des polyglobulies et des anémies avec hémodilution. "
Autres informations (cliquer pour afficher)
Titulaire de l'autorisation : CIS BIO INTERNATIONAL
Conditions de prescription et de délivrance :
liste I
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure :
Procédure nationale
Code CIS : 6 581 210 6
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
N'utilisez jamais l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable:
·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine iodée (125I) ou à l'un des autres composants contenus dans l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international.
·Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.
Vous devez avertir votre médecin s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous allaitez.
Faites attention avec l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable:
Précautions d'emploi:
La solution d'albumine humaine iodée (125I) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.
Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.
Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre d'autres précautions particulières.
Mises en garde spéciales
Ce médicament est un produit radioactif et dérivé du sang.
Ce médicament contient 0,016 mL d'alcool benzylique par flacon. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les examens utilisant les produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.
Allaitement
En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté et le lait tiré doit être éliminé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informations importantes concernant certains composants de l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable: alcool benzylique.
L'activité à administrer varie entre 0,2 MBq et 1 MBq en fonction de l'examen réalisé. (MBq = mégabecquerel; becquerel = unité de radioactivité). L'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste concerné responsable de l'examen.
Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.
Mode d'administration
Par voie intraveineuse stricte.
Fréquence d'administration
Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.
Durée de traitement
Votre médecin vous informera de la durée exacte de votre examen. Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.
Si vous avez utilisé plus d'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable que vous n'auriez dû:
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevez qu'une seule injection préparée et contrôlée avec précision juste avant son administration.
Des cas de fièvre et de réactions allergiques ont été signalés à la suite de l'administration d'albumine humaine radio-iodée. Les réactions indésirables comprennent fièvre, sensations de vertiges, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypotension et urticaire.
Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir du sang ou du plasma humain. Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.
Ce risque est cependant limité par:
·de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistages des principaux marqueurs viraux sur chaque don.
·la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les pools de plasma.
·le procédé de préparation de ce produit qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.
L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.
Aucun cas de contamination virale associé à l'administration d'albumine plasmatique humaine pasteurisée n'a été rapporté.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va être réalisé l'examen, s'en charge.
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui va pratiquer l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur d'origine.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'albumine humaine iodée (125I) est indiquée dans la mesure du volume plasmatique et la détermination du taux de renouvellement de l'albumine.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Solution (Composition pour 1,7 ml)
> albumine humaine iodée [125 I] 360 kBq (à la date de calibration)
Présentations
> 4 flacon(s) en verre de 1,7 ml
Code CIP : 564 445-2 ou 34009 564 445 2 6 Déclaration de commercialisation : 01/05/1992 Cette présentation est agréée aux collectivités Tarification particulière/spécifique
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour Albumine humaine iodée [125 I], CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125]
Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Faible
Avis du 17/05/2017
Inscription (CT)
Le service médical rendu par SERALB-125 est faible dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour Albumine humaine iodée [125 I], CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125]
Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant)
Avis du 17/05/2017
Inscription (CT)
" Prenant en compte : - l'utilisation depuis plusieurs années de l'albumine humaine iodée pour la mesure du volume plasmatique, - l'apport de la mesure du volume plasmatique dans certains cas particuliers, - l'absence d'alternative diagnostique pour mesurer le volume plasmatique, - mais devant la faible qualité de la démonstration de l'intérêt diagnostique (données bibliographiques avec faiblesses méthodologiques), - l'absence de données sur son éventuel impact sur l'organisation du système de soins en termes d'optimisation de la prise en charge thérapeutique des polyglobulies et anémies avec hémodilution, - l'usage marginal de la mesure du volume plasmatique par rapport à la mesure du volume globulaire. la Commission considère que SERALB-125 n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique des polyglobulies et des anémies avec hémodilution. "
Autres informations (cliquer pour afficher)
Titulaire de l'autorisation : CIS BIO INTERNATIONAL
Conditions de prescription et de délivrance :
liste I
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
Solution (Composition pour 1,7 ml)
360 kBq (à la date de calibration)
