Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
CABERGOLINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la prolactine.
CABERGOLINE SANDOZ empêche la lactation (sécrétion de lait) en diminuant le taux d'une hormone appelée prolactine.
CABERGOLINE SANDOZ est également utilisé pour diminuer les quantités anormales de la prolactine dans le sang.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Comprimé (Composition pour un comprimé)
> cabergoline 0,50 mg
Présentations
Pas de présentation à afficher
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable
Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important
Avis du 07/05/2014
Inscription (CT)
Le service médical rendu par CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg est important dans l'indication « inhibition de la lactation due à des causes médicales ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable
Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant)
Avis du 07/05/2014
Inscription (CT)
Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités déjà inscrites dans l'indication « Inhibition de la lactation due à des causes médicales » et par rapport au princeps dans les indications « Troubles hyperprolactinémiques, adénome hypophysaire secrétant de la prolactine, hyperprolactinémie idiopathique. ».
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·si vous êtes allergique à la cabergoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
·si vous avez une psychose, ou des antécédents de psychose ou si vous avez un risque de psychose après votre accouchement,
·si vous devez suivre un traitement par CABERGOLINE SANDOZ pendant une longue période et avez les valves cardiaques rigides et enflammées (valvulopathie cardiaque),
·si vous avez des antécédents d'une affection appelée fibrose, affectant les poumons, le bas du dos, les reins ou le cur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable.
Si vous présentez l'un des problèmes de santé suivants, vous devez en informer votre médecin avant de prendre CABERGOLINE SANDOZ car il est possible que ce médicament ne vous convienne pas :
·maladie cardiovasculaire,
·ulcère de l'estomac ou saignements de l'appareil digestif (cette affection peut provoquer des selles noires ou des vomissements contenant du sang),
·troubles du foie ou des reins,
·syndrome de Raynaud (lorsqu'il fait froid ou sous l'effet du stress, les doigts et les orteils deviennent blanc bleuté, sans pouls, froids, insensibles et engourdis),
·tension artérielle basse (ce qui peut entrainer des sensations de vertiges, cela arrive généralement quand on se lève),
·symptômes pulmonaires graves (par exemple douleur dans la poitrine en respirant, liquide dans les poumons, inflammation ou infection pulmonaire),
·si vous avez des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier des troubles psychotiques,
·si vous avez les mains et les pieds enflés et une hypertension pendant votre grossesse (pré-éclampsie, éclampsie),
·si vous avez une hypertension non contrôlée ou si vous avez eu une hypertension après votre accouchement.
Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l'apparition d'envie ou de désir de vous comporter de façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d'autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l'addiction au jeu (d'argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une augmentation des pensées ou des besoins sexuels. Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de cabergoline ou d'arrêter le traitement.
La fertilité peut être rétablie chez les femmes qui prennent CABERGOLINE SANDOZ et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel ne soit à nouveau régulier. En conséquence, il est recommandé de faire un test de grossesse au minimum toutes les 4 semaines jusqu'à ce que vos règles reviennent, et ensuite à chaque fois que vous avez un retard de règles de plus de 3 jours. Des méthodes contraceptives appropriées doivent donc être utilisées pendant le traitement par CABERGOLINE SANDOZ et également après l'arrêt du traitement jusqu'au retour de l'absence d'ovulation (voir aussi rubrique « Grossesse »).
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de la cabergoline n'ont pas été établies chez les sujets de moins de 16 ans.
Utilisation à long terme
Si vous êtes traité par CABERGOLINE SANDOZ pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant de commencer le traitement que votre cur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous prescrira également un échocardiogramme (échographie du cur) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.
Autres médicaments et CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre d'autres médicaments.
Certains médicaments, lorsqu'ils sont utilisés en même temps que CABERGOLINE SANDOZ, peuvent interférer avec les effets de vos comprimés. Ces médicaments sont ceux utilisés pour :
·faire baisser la tension artérielle,
·le traitement de maladies psychiatriques telles que la schizophrénie et les psychoses (par exemple les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxanthènes),
·le traitement des vomissements par d'autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (par exemple le métoclopramide),
·le traitement des infections par des antibiotiques (par exemple érythromycine) (l'utilisation concomitante n'est pas recommandée).
Vous devez donc informer votre médecin traitant si vous prenez simultanément des médicaments de ce type.
CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l'alcool
Evitez de prendre de l'alcool lorsque vous prenez CABERGOLINE SANDOZ.
Avant de prendre CABERGOLINE SANDOZ, vous devez vérifier que vous n'êtes pas enceinte. Par ailleurs, vous devez vous assurer de ne pas tomber enceinte pendant encore au moins un mois après l'arrêt du traitement.
Si vous tombez enceinte pendant que vous êtes traitée par CABERGOLINE SANDOZ, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin dès que possible. Votre médecin contrôlera votre grossesse car la cabergoline peut provoquer des anomalies congénitales si vous l'utilisez pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la cabergoline passe dans le lait maternel. Comme CABERGOLINE SANDOZ arrêtera la sécrétion de lait pour votre bébé, vous ne devez pas prendre CABERGOLINE SANDOZ si vous envisagez d'allaiter votre enfant. Si vous avez besoin de prendre CABERGOLINE SANDOZ, vous devrez utiliser un autre moyen pour nourrir votre enfant.
Les femmes qui allaitent doivent savoir que la sécrétion de lait peut diminuer.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CABERGOLINE SANDOZ peut diminuer votre aptitude à réagir rapidement car il diminue la tension artérielle. Ceci doit être pris en compte dans les cas où une extrême vigilance est nécessaire, par exemple conduire des véhicules ou faire un travail de précision.
CABERGOLINE SANDOZ peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines jusqu'à ce que les accès de sommeil et la somnolence soient résolus. Si cela vous arrive, consultez votre médecin.
CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les comprimés doivent être pris au milieu d'un repas pour réduire certains effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleurs gastriques.
La posologie que vous devez prendre est déterminée par votre médecin et adaptée à votre cas. CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable peut être divisé en 2 prises égales si nécessaire.
La posologie maximale est de 3 mg de cabergoline par jour.
Pour arrêter / supprimer la sécrétion de lait maternel :
La posologie recommandée est de 1 mg (en une seule prise) dans les 24 premières heures après la naissance.
Pour arrêter la lactation après avoir commencé à allaiter : vous devez prendre une dose de 0,25 mg (un demi-comprimé de CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg) toutes les 12 heures pendant 2 jours.
Cette dose ne doit pas être dépassée.
Pour réduire les taux de prolactine dans les autres cas
En général, le traitement débute avec une posologie de 0,5 mg par semaine en une seule prise (prise unique de 0,5 mg) ou en deux prises (deux prises séparées de 0,25 mg chacune), (par exemple un demi-comprimé le lundi et un autre demi-comprimé le jeudi). La posologie par semaine sera augmentée progressivement en ajoutant 0,5 mg de cabergoline par semaine à un mois d'intervalle jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre votre traitement.
Insuffisance hépatique ou rénale
Ces comprimés doivent être utilisés avec précaution.
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Enfants et adolescents
CABERGOLINE SANDOZ n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 16 ans.
Si vous prenez plus de CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :
Il est important de ne pas prendre trop de comprimés. Si vous avez pris trop de comprimés ou si vous pensez qu'un enfant a avalé l'un de vos comprimés, contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez cette notice et les comprimés restants pour les montrer au médecin.
Les symptômes d'un surdosage peuvent être des nausées, vomissements, baisse de la tension artérielle, chute de tension lors d'un changement de position généralement lorsque l'on se lève, douleurs d'estomac, modifications du comportement, confusion ou hallucinations (le fait de voir des choses qui n'existent pas), délires.
Si vous oubliez de prendre CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable :
Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable :
Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE SANDOZ, les symptômes de votre maladie peuvent s'aggraver ; vous ne devez donc pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin. Le temps nécessaire pour que la cabergoline soit éliminée de la circulation sanguine est de plusieurs jours et les effets peuvent s'aggraver après deux semaines, avec pour résultat une augmentation de la lactation.
Si vous avez des questions complémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lorsqu'on utilise ce médicament pour arrêter la production de lait, environ 14 patientes sur 100 présentent certains effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont une tension artérielle basse, des vertiges et des maux de tête.
Lorsqu'on utilise ce médicament pour diminuer les taux élevés de prolactine, les effets indésirables sont plus fréquents, car les comprimés sont pris pendant une période plus longue. Environ 70 patientes sur 100 peuvent présenter des effets indésirables, mais ces effets disparaissent ou diminuent la plupart du temps après environ 2 semaines.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament. Ces symptômes peuvent être sévères :
·pensées anormales ou inhabituelles,
·troubles touchant les valves cardiaques et troubles liés, par exemple inflammation (péricardite) ou présence de liquide dans l'enveloppe qui entoure le cur (épanchement péricardique). C'est un effet indésirable très fréquent (affectant plus de 1 patient sue 10) .Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, se sentir faible, battements fort du cur, douleur dans la poitrine, douleur dans le dos, douleur pelvienne ou jambes enflées. Ils peuvent être les premiers signes de la fibrose pulmonaire qui peut toucher les poumons, le cur/les valves cardiaques ou le bas du dos,
·développement d'une éruption étendue provoquant des démangeaisons, des difficultés à respirer avec ou sans sifflement, une sensation de faiblesse, un gonflement inexpliqué du corps ou de la langue ou d'autres symptômes qui semblent apparaitre rapidement après la prise de ce médicament et vous faire vous sentir mal. Ceux-ci peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister aux envies d'effectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à d'autres personnes, telle que :
·des impulsions fortes de jouer (de l'argent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles ou familiales graves,
·une agressivité et un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou d'autres personnes, par exemple une augmentation du désir sexuel,
·des dépenses ou des achats excessifs et incontrôlables,
·manger de façon excessive (manger des quantités importantes dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).
Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il parlera avec vous des moyens de gérer ou réduire les symptômes.
Pendant votre traitement, vous pouvez aussi ressentir les effets indésirables suivants :
·très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) : nausées*, mal de tête*, sensations vertigineuses/vertige*, douleur d'estomac**, inflammation de l'estomac (dyspepsie/gastrite)*, fatigue, manque de force physique/faiblesse***,
·fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : constipation, vision floue, baisse de la tension sanguine après l'accouchement qui peut ne pas avoir de symptômes, chute de la tension artérielleaprès changement deposition du corpsdansune position plus verticale, douleur dans les seins, dépression, somnolence/somnolence excessive de jour, vomissements**, baisse de la tension sanguine, bouffées de chaleur**, rougeur faciale, douleur à la poitrine,
·peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : perte des cheveux, essoufflement, évanouissement, saignement de nez, crampes dans les jambes, gonflement en raison de l'accumulation de liquide dans les tissus (dème), éruption cutanée, battement de cur irrégulier ou fort (palpitations), sensation de fourmillement (sensation de piqure d'épingles et d'aiguilles), diminution du taux d'hémoglobine chez les femmes dont les règles s'étaient arrêtées et avaient ensuite recommencées, perte de vision partielle provisoire, affectiondes vaisseauxsanguins (vasospasme digital), augmentation de la libido, présence de liquide dans les couches delamembrane qui tapissent lespoumonset la cavité thoracique, perte de conscience(syncope),
·rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : douleur dans la partie haute de l'estomac, crampe dans les doigts,
·très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : formation de tissu cicatriciel dans les couches delamembrane qui tapissent les poumons (fibrose pleurale),
·fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : foie anormal et analyses de sang de la fonction du foie anormales, troubles respiratoires avec consommation inadéquate en oxygène, épisodes d'endormissement soudain, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), délires, trouble psychotique, mouvements involontaires (tremblements), douleurs thoraciques (angine de poitrine), inflammation et douleur d'une membrane entourant les poumons (la plèvre), troubles de la vision.
*Très fréquent chez les patients traités pour une hyperprolactinémie ; fréquent chez les patients traités pour une inhibition / suppression de la lactation.
** Fréquent chez les patients traités pour une hyperprolactinémie ; peu fréquent chez les patients traités pour une inhibition / suppression de la lactation.
***Très fréquent chez les patients traités pour une hyperprolactinémie ; peu fréquent chez les patients traités pour une inhibition / suppression de la lactation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.
Conservez les comprimés dans le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
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Date de l'autorisation : 20/02/2013
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
CABERGOLINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la prolactine.
CABERGOLINE SANDOZ empêche la lactation (sécrétion de lait) en diminuant le taux d'une hormone appelée prolactine.
CABERGOLINE SANDOZ est également utilisé pour diminuer les quantités anormales de la prolactine dans le sang.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Comprimé (Composition pour un comprimé)
> cabergoline 0,50 mg
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Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable
Valeur du SMR
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Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important
Avis du 07/05/2014
Inscription (CT)
Le service médical rendu par CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg est important dans l'indication « inhibition de la lactation due à des causes médicales ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant)
Avis du 07/05/2014
Inscription (CT)
Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités déjà inscrites dans l'indication « Inhibition de la lactation due à des causes médicales » et par rapport au princeps dans les indications « Troubles hyperprolactinémiques, adénome hypophysaire secrétant de la prolactine, hyperprolactinémie idiopathique. ».