HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
Indications thérapeutiques
Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues, Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, Hormones de la post hypophyse, vasopressine et analogues - code ATC : H01BA04.
HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est une hormone pituitaire synthétique.
HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est utilisé dans le traitement des saignements des varices œsophagiennes (veines dilatées appelées aussi varices, situées au fond de l'œsophage).
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TERLIPRESSINE (ACETATE DE) 1 mg - GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
Composition en substances actives
Poudre (Composition pour un flacon)
> terlipressine 0,85 mg
sous forme de : acétate de terlipressine 1 mg
Solvant (Composition )
> Pas de substance active.
Présentations
> 5 flacon(s) en verre - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml
Code CIP : 575 372-1 ou 34009 575 372 1 0 Déclaration de commercialisation : 20/11/2009 Cette présentation est agréée aux collectivités Tarification particulière/spécifique
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important
Avis du 23/09/2009
Inscription (CT)
Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant)
Avis du 23/09/2009
Inscription (CT)
Ces spécialités sont des génériques qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations (cliquer pour afficher)
Titulaire de l'autorisation : ALLIANCE PHARMA LTD
Conditions de prescription et de délivrance :
liste I
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure :
Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 618 081 6
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5143-5-8 du code de la santé publique.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est une hormone pituitaire synthétique.
HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est utilisé dans le traitement des saignements des varices œsophagiennes (veines dilatées appelées aussi varices, situées au fond de l'œsophage).
N'utilisez jamais HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
si vous êtes allergique (hypersensible) à la terlipressine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HAEMOPRESSIN.
Faites attention avec HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
Ce médicament vous a été prescrit si vous souffrez de saignements graves dans l'œsophage ou pouvant compromettre votre pronostic vital. Ce médicament vous est administré sous surveillance continue de votre cœur et de votre circulation sanguine. Si vous le pouvez, signalez les états suivants à votre médecin :
·si vous souffrez d'une infection grave reconnue comme étant un choc d'origine septique,
·si vous souffrez d'asthme ou de tout autre état gênant votre respiration,
·si vous souffrez de pression artérielle élevée non contrôlée, de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur (exemple angine de poitrine), si vous avez déjà subi une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vos artères se durcissent (artériosclérose),
·si vous souffrez de battements de cœur irréguliers (arythmie cardiaque),
·si vous souffrez de mauvaise circulation sanguine dans le cerveau (exemple vous avez subi une attaque) ou dans les membres (maladie vasculaire périphérique),
·si vous souffrez de troubles de la fonction rénale (insuffisance rénale),
·si vous souffrez de troubles concernant la quantité de sels (électrolytes) dans le sang,
·votre masse sanguine est réduite ou si vous avez déjà perdu une quantité importante de sang,
·si vous êtes enceinte.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin:
·médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque (exemple bêtabloquants ou propofol),
·médicaments qui peuvent provoquer des battements de cœur irréguliers (arythmie) comme par exemple:
oles médicaments anti-arythmiques de la Classe IA (quinidine, procainamide, disopyramide) et de la Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide),
oun antibiotique appelé érythromycine,
odes antihistaminiques (principalement utilisés dans le traitement des allergies mais également dans certains médicaments destinés à traiter la toux et le rhume),
oun type de médicaments utilisés dans le traitement de la dépression appelés les antidépresseurs tricycliques,
oles médicaments pouvant modifier le niveau de sels ou des électrolytes dans le sang, et plus particulièrement les diurétiques (utilisés dans le traitement des pressions artérielles trop élevées et des défaillances cardiaques).
HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments et boissons
Il n'existe aucune contre-indication.
Grossesse et allaitement
HAEMOPRESSIN ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vital pour traiter votre état actuel. Le passage d'HAEMOPRESSIN dans le lait maternel n'a pas été étudié, et par conséquent l'effet potentiel sur votre enfant n'est pas connu. Vous pouvez discuter des risques éventuels pour votre enfant avec votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
HAEMOPRESSIN contient après reconstitution 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de solution, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Vous ne devez pas utiliser ce médicament vous-même : il doit toujours être administré par votre médecin.
Veuillez-vous renseigner auprès de votre médecin pour de plus amples informations concernant son utilisation.
La poudre doit être dissoute dans le solvant fourni et cette préparation injectée lentement par voie intraveineuse.
La dose recommandée est initialement de 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine équivalent à 1 à 2 flacons d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant sont administrés. Votre posologie dépend de votre poids.
Après la première injection, il est possible de diminuer votre posologie à 1 mg toutes les 4 à 6 heures.
La posologie maximale qui peut vous être administrée chaque jour est d'environ 120 microgrammes/kg de masse corporelle.
L'utilisation de ce médicament est limitée à 2 à 3 jours selon l'évolution de votre état.
Personnes âgées
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, demandez conseil à votre médecin avant l'administration d'HAEMOPRESSIN.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation d'HAEMOPRESSIN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison de l'absence de données cliniques chez ces patients.
Si vous avez utilisé plus de HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû :
Vous ne devez pas recevoir plus d'HAEMOPRESSIN que la dose recommandée. Si la dose est dépassée, votre pression artérielle peut augmenter rapidement, et plus particulièrement si vous souffrez déjà de pression artérielle élevée. Dans ce cas, vous devez prendre un autre médicament appelé alpha-bloquant (ex. clonidine) afin de contrôler votre pression artérielle.
Il se peut également que les battements de cœur ralentissent. Ce problème peut être résolu à l'aide d'un médicament appelé atropine.
Si vous oubliez d'utiliser HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
On vous administrera l'HAEMOPRESSIN à l'hôpital sous la surveillance de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes :
·Très fréquent : Plus de 1 patient sur 10 traités
·Fréquent : De 1 à 10 sur 100 traités
·Peu fréquent : De 1 à 10 sur 1000 traités
·Rare : De 1 à 10 sur 10000 traités
·Très rare : Moins de 1 sur 10000 traités
·Fréquence indéterminée : Ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets indésirables ou signes auxquels vous devez porter une attention particulière, et mesures à prendre si vous êtes affecté :
Dans de rares cas, des effets indésirables graves peuvent survenir lors de l'administration d'HAEMOPRESSIN. Si vous êtes affecté par l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, immédiatement si vous le pouvez. Votre médecin devrait ne plus vous prescrire d'HAEMOPRESSIN.
Difficultés respiratoires sévères en raison d'une crise d'asthme, importantes difficultés respiratoires ou arrêt respiratoire, importante douleur dans la poitrine (angine de poitrine), battements de cœur irréguliers graves et persistants, nécrose locale de la peau, convulsions, insuffisance rénale.
Autres effets indésirables possibles :
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : Trop peu de sodium dans le sang (hyponatrémie).
Très rares : Trop de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Affections du système nerveux
Fréquents : Céphalées (maux de tête).
Peu fréquents : Déclenchement d'une convulsion.
Très rares : Attaque.
Affections cardiaques
Fréquents : Battements de cœur irréguliers, rythme cardiaque trop lent, signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur sur l'ECG.
Peu fréquents : Douleur dans la poitrine due à une circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur (angine de poitrine), augmentation rapide de la pression artérielle, rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque trop rapide (palpitations), douleurs dans la poitrine, attaque cardiaque, eau dans les poumons.
Très rares : Angine de poitrine intense.
Fréquence indéterminée : Insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquents : Pression artérielle élevée, pression artérielle basse, circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et la peau, teint pâle.
Peu fréquents : Irrigation insuffisante des intestins par le sang, coloration bleutée de la peau ou des lèvres, bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquents : Douleur dans la poitrine, essoufflements dus aux spasmes des muscles bronchiques, difficultés respiratoires graves ou arrêt respiratoire.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée de HAEMOPRESSIN doit être utilisée immédiatement.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez :
·que la poudre ne se dissout pas dans le solvant fourni;
·que la solution se décolore après avoir dissous la poudre
Ce médicament se présente comme une poudre et un solvant pour préparer une solution injectable (une poudre qui devient une solution et qui est ensuite administrée en injection). Ce médicament est disponible en flacon verre incolore contenant une poudre solide blanche à blanc cassé et une ampoule verre incolore contenant du solvant. La poudre doit être dissoute dans le solvant avant l'emploi.
Chaque flacon contient 11 mg de poudre.
Chaque ampoule contient 5 ml de solvant
Ce médicament est disponible en boîte de :
·1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.
·5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
L'administration initiale est de 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine (équivalant à 1 à 2 flacons d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable) sont administrés.
Selon le poids du patient, la dose peut être adaptée de la façon suivante :
·Moins de 50 kg: 1 mg.
·Entre 50 kg et 70 kg: 1.5 mg.
·Plus de 70 kg: 2 mg.
Après la première injection, la dose peut être diminuée à 1 mg toutes les 4 à 6 heures.
En général la dose journalière maximale d'HAEMOPRESSIN administrée est de 120 microgrammes/kg.
Le traitement ne doit pas dépasser 2 à 3 jours et être adapté à l'évolution de la maladie.
HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est injecté par voie intraveineuse. L'injection doit durer environ une minute.
HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 70 ans et les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
En raison de l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Préparation de l'injection :
Ne reconstituer la poudre qu'avec le solvant fourni. Tout le contenu de l'ampoule de solvant doit être lentement ajouté au flacon de poudre et le flacon doit être doucement mélangé jusqu'à complète dissolution de la poudre. La poudre doit se dissoudre en 10 secondes. Une solution claire et incolore doit apparaître.
Une dilution supplémentaire de 10 ml avec une solution de chlorure de sodium stérile de 9 mg/ml (0,9 %) est possible.
Il est nécessaire d'inspecter la solution visuellement à la recherche de particules ou d'une décoloration avant l'administration.
Ne pas utiliser HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable si vous remarquez :
·que la poudre ne se dissout pas dans le solvant fourni
·que la solution se décolore après avoir dissous la poudre.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Pour usage unique seulement. Tout produit non utilisé doit être éliminé.
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Date de l'autorisation : 04/08/2009
Indications thérapeutiques
Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues, Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, Hormones de la post hypophyse, vasopressine et analogues - code ATC : H01BA04.
HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est une hormone pituitaire synthétique.
HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est utilisé dans le traitement des saignements des varices œsophagiennes (veines dilatées appelées aussi varices, situées au fond de l'œsophage).
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TERLIPRESSINE (ACETATE DE) 1 mg - GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
Composition en substances actives
Poudre (Composition pour un flacon)
> terlipressine 0,85 mg
sous forme de : acétate de terlipressine 1 mg
Solvant (Composition )
> Pas de substance active.
Présentations
> 5 flacon(s) en verre - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml
Code CIP : 575 372-1 ou 34009 575 372 1 0 Déclaration de commercialisation : 20/11/2009 Cette présentation est agréée aux collectivités Tarification particulière/spécifique
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important
Avis du 23/09/2009
Inscription (CT)
Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant)
Avis du 23/09/2009
Inscription (CT)
Ces spécialités sont des génériques qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations (cliquer pour afficher)
Titulaire de l'autorisation : ALLIANCE PHARMA LTD
Conditions de prescription et de délivrance :
liste I
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure :
Procédure de reconnaissance mutuelle
Poudre (Composition pour un flacon)
0,85 mg
sous forme de : acétate de terlipressine 