Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement diagnostique.
C'est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans l'imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel examen.
La substance radioactive contenue dans IASOcholine permet de montrer une augmentation de la fixation d'une substance naturelle appelée choline dans les organes ou les tissus à examiner ; elle est détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.
La Tomographie par Emission de Positons est une technique d'imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images d'organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de l'affection dont vous êtes atteint(e) ou que l'on soupçonne.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable)
> chlorure de fluorocholine [18F] 1 GBq à la date et à l'heure de calibration
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 25 ml
Code CIP : 576 946-1 ou 34009 576 946 1 6 Déclaration de commercialisation : 07/05/2010 Cette présentation est agréée aux collectivités Tarification particulière/spécifique
> 1 flacon(s) en verre de 15 ml
Code CIP : 578 253-3 ou 34009 578 253 3 1 Déclaration de commercialisation : 12/10/2010 Cette présentation est agréée aux collectivités Tarification particulière/spécifique
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important
Avis du 08/02/2017
Réévaluation SMR et ASMR
Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est important dans l'indication : « Carcinome hépatocellulaire : - Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré. - En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n'est pas concluante ou lorsqu'un traitement chirurgical ou une greffe est prévu. »
Important
Avis du 04/02/2015
Inscription (CT)
Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est important dans l'indication : « Cancer de la prostate : Détection des lésions métastatiques osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque ».
Insuffisant
Avis du 04/02/2015
Inscription (CT)
Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est insuffisant dans l'indication : « Carcinome hépatocellulaire : - Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré. - En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n'est pas concluante ou lorsqu'un traitement chirurgical ou une greffe est prévu ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant)
Avis du 08/02/2017
Réévaluation SMR et ASMR
IASOCHOLINE 1 GBq/mL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l'AMM dans l'indication le carcinome hépatocellulaire (FLUOROCHOL et PROSTATEP).
IV (Mineur)
Avis du 04/02/2015
Inscription (CT)
IASOCHOLINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique de détection des métastases osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.
Autres informations (cliquer pour afficher)
Titulaire de l'autorisation : IASON GMBH
Conditions de prescription et de délivrance :
liste I
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure :
Procédure de reconnaissance mutuelle
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question ou si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va, ou a, pratiquer(é) l'examen TEP (une procédure d'imagerie médicale appelée Tomographie par Emission de Positons).
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen.
C'est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans l'imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel examen.
La substance radioactive contenue dans IASOcholine permet de montrer une augmentation de la fixation d'une substance naturelle appelée choline dans les organes ou les tissus à examiner ; elle est détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.
La Tomographie par Emission de Positons est une technique d'imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images d'organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de l'affection dont vous êtes atteint(e) ou que l'on soupçonne.
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans IASOcholine,
·Si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Faites attention avec IASOcholine:
·si vous êtes enceinte, ou si vous pensez que vous l'êtes peut-être,
·si vous allaitez,
·si vos reins ne fonctionnent pas correctement: dans ce cas, une indication très prudente est requise, car il se peut que vous soyez exposé(e) à une irradiation plus élevée,
·si vous êtes en contact avec de jeunes enfants: il est recommandé d'éviter le contact étroit avec de jeunes enfants dans les 12 heures suivant l'injection.
Avant l'administration de IASOcholine, vous devez :
·boire beaucoup d'eau pour être bien hydraté(e) avant le début de l'examen, afin d'uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l'étude,
·être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et IASOcholine
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen TEP, car ils pourraient interférer avec l'interprétation des images par votre médecin, en particulier si vous suivez un traitement anti-androgénique.
Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen TEP.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de IASOcholine s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire réalisant l'examen.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste de médecine nucléaire n'envisagera cet examen au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru
Si vous allaitez
Lorsque l'administration en cours d'allaitement est indispensable, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
L'allaitement ne sera repris qu'en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
IASOcholine contient du sodium
Selon le moment du conditionnement de l'injection pour le patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
L'activité (en MBq) à vous administrer sera déterminée par le médecin spécialiste avant l'examen TEP et sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l'information désirée.
La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 200 et 500 MBq.
L'abréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à l'unité d'activité radioactive.
Injection de IASOcholine et déroulement de l'examen
IASOcholine est administrée par injection intraveineuse unique.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Après l'injection, il vous sera demandé de boire abondamment et d'uriner juste avant le début de l'examen.
Durée de l'examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l'examen.
Après l'injection de IASOcholine, vous devez :
·éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent l'injection,
·uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialise de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après l'injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de IASOcholine que vous n'auriez dû :
Comme le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen préparera très précisément l'activité de IASOcholine en fonction de votre poids et ne vous administrera qu'une dose unique de IASOcholine, un surdosage est pratiquement impossible. En cas de surdosage, on vous administrera le traitement approprié. Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen peut notamment vous conseiller de boire abondamment afin de faciliter l'élimination de IASOcholine de votre organisme (en effet la principale voie d'élimination de ce médicament est rénale, dans les urines).
Il peut s'avérer nécessaire de prendre des diurétiques.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de IASOcholine, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen TEP.
Aucun effet indésirable n'a été observé à ce jour.
Le produit radiopharmaceutique administré ne libérera qu'une faible quantité de rayons ionisants avec un risque très faible de cancer et d'anomalies héréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen réalisé avec un produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au spécialiste de Médecine Nucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et du réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (www.ansm.sante.fr).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de IASOcholine est joint au produit sous la forme d'un document distinct, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques à propos de l'administration et de l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (inclus dans l'emballage).
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Date de l'autorisation : 02/04/2010
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement diagnostique.
C'est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans l'imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel examen.
La substance radioactive contenue dans IASOcholine permet de montrer une augmentation de la fixation d'une substance naturelle appelée choline dans les organes ou les tissus à examiner ; elle est détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.
La Tomographie par Emission de Positons est une technique d'imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images d'organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de l'affection dont vous êtes atteint(e) ou que l'on soupçonne.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable)
> chlorure de fluorocholine [18F] 1 GBq à la date et à l'heure de calibration
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 25 ml
Code CIP : 576 946-1 ou 34009 576 946 1 6 Déclaration de commercialisation : 07/05/2010 Cette présentation est agréée aux collectivités Tarification particulière/spécifique
> 1 flacon(s) en verre de 15 ml
Code CIP : 578 253-3 ou 34009 578 253 3 1 Déclaration de commercialisation : 12/10/2010 Cette présentation est agréée aux collectivités Tarification particulière/spécifique
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important
Avis du 08/02/2017
Réévaluation SMR et ASMR
Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est important dans l'indication : « Carcinome hépatocellulaire : - Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré. - En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n'est pas concluante ou lorsqu'un traitement chirurgical ou une greffe est prévu. »
Important
Avis du 04/02/2015
Inscription (CT)
Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est important dans l'indication : « Cancer de la prostate : Détection des lésions métastatiques osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque ».
Insuffisant
Avis du 04/02/2015
Inscription (CT)
Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est insuffisant dans l'indication : « Carcinome hépatocellulaire : - Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré. - En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n'est pas concluante ou lorsqu'un traitement chirurgical ou une greffe est prévu ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant)
Avis du 08/02/2017
Réévaluation SMR et ASMR
IASOCHOLINE 1 GBq/mL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l'AMM dans l'indication le carcinome hépatocellulaire (FLUOROCHOL et PROSTATEP).
IV (Mineur)
Avis du 04/02/2015
Inscription (CT)
IASOCHOLINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique de détection des métastases osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.
Autres informations (cliquer pour afficher)
Titulaire de l'autorisation : IASON GMBH
Conditions de prescription et de délivrance :
liste I
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure :
Procédure de reconnaissance mutuelle
Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable)
1 GBq à la date et à l'heure de calibration
