Traitement autorisé depuis 2022 pour des maladies auto-immunes rares, fait l’objet d’une surveillance internationale après la découverte de cas mortels. Les autorités sanitaires appellent à la vigilance sur le Tavneos tandis que l’efficacité même du médicament est remise en question.
Vingt décès recensés et des milliers de patients concernés
Le laboratoire Kissei Pharmaceutical a signalé vingt cas mortels liés à l’utilisation du Tavneos au Japon. Ces décès ont alerté les autorités sanitaires du monde entier sur les dangers potentiels de ce traitement.
Au Japon, environ 8 500 patients ont reçu ce médicament. En France, entre 6 000 et 7 000 personnes seraient potentiellement concernées par cette prescription depuis son autorisation en 2022.
Les risques identifiés incluent notamment des dysfonctionnements hépatiques graves, qui peuvent s’avérer fatals dans certains cas.
Des consignes strictes pour les médecins français
Face à ces signalements préoccupants, les autorités sanitaires ont émis des recommandations urgentes aux professionnels de santé. Les médecins sont désormais invités à ne plus prescrire le Tavneos à de nouveaux patients.
Pour les malades déjà sous traitement, une évaluation complète est recommandée. Les praticiens doivent réévaluer le rapport bénéfice-risque pour chaque patient concerné.
Un traitement pour des pathologies auto-immunes rares
Le Tavneos, dont le principe actif est l’avacopan, est disponible en France uniquement sur ordonnance. Il cible deux maladies auto-immunes particulièrement sévères.
Ce médicament est indiqué pour traiter la granulomatose avec polyangéite (GPA) et la polyangéite microscopique (PAM). Ces pathologies vasculaires rares nécessitent généralement des traitements lourds.
L’intérêt principal du Tavneos résidait dans sa capacité à réduire les doses de corticoïdes. Il était généralement associé à d’autres traitements comme le rituximab ou le cyclophosphamide.
Une surveillance renforcée en Europe depuis janvier
Les autorités européennes ont placé le médicament sous surveillance renforcée depuis le début de l’année. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé un examen approfondi du dossier.
Les préoccupations portent notamment sur la cohérence des données issues de l’essai clinique de phase III. Des soupçons de falsifications ont émergé, jetant un doute sur l’efficacité réelle du traitement.
Les États-Unis envisagent le retrait du marché
Outre-Atlantique, la situation évolue également défavorablement pour le Tavneos. Bien qu’aucun décès n’ait été signalé parmi les plus de 8 000 patients américains traités, la FDA a recensé des atteintes hépatiques graves.
Le Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) a proposé le retrait de l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Cette décision illustre la gravité des inquiétudes concernant ce traitement.
Les questions portent autant sur la sécurité du médicament que sur son efficacité thérapeutique réelle, les données cliniques étant désormais considérées comme potentiellement peu fiables.
